官宣丨硅基仿生持续葡萄糖与酮体监测系统正式进入国家创新医疗器械特别审查程序

《 环球日报 》
（ 2025-12-15 第08版：商业报道）

近日，由硅基仿生自主研发的持续葡萄糖与酮体监测系统（Continuous Glucose and Ketone Monitoring System,简称CGKM）顺利通过国家药品监督管理局严格审核，正式进入国家创新医疗器械特别审查程序。这一重要里程碑，不仅彰显了硅基仿生在自主创新技术领域的深厚实力，更为我国乃至全球代谢疾病监测领域开辟了从“单维度监测”向“多模态智能防控”转型的新路径，为全球数亿糖尿病患者及高血酮症患者带来了革命性的解决方案。

（图源：国家药品监督管理局官网）

糖尿病酮症酸中毒 (DKA)：亟待突破的防控难题

糖尿病酮症酸中毒（Diabetic Ketoacidosis，DKA）是糖尿病最凶险的急性并发症之一，由胰岛素严重缺乏、高血糖、酮体异常堆积及代谢性酸中毒共同作用引发，具有起病急、进展快、死亡率高的典型临床特征，严重威胁患者的生命健康。据全球流行病学数据显示，DKA仍是导致糖尿病患者住院及死亡的重要原因之一，尤其在1型糖尿病、胰岛素治疗中断或感染等诱因下高发，其防控与管理始终是糖尿病临床诊疗的重点与难点。

2024年6月，美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病研究学会（EASD）、英国糖尿病协会(JBDS)住院护理工作组、美国临床内分泌医师学会（AACE）和糖尿病技术学会（DTS）五大权威学会联合发布了《成人糖尿病患者高血糖危象专家共识》（Hyperglycaemic crises in adults with diabetes: a consensus report），该共识在严格修订DKA诊断标准的基础上，明确提出了 DKA 治疗与预防的最新临床指导建议。血糖监测作为糖尿病管理“五驾马车”的核心环节，在DKA的预防和临床治疗全周期中发挥着不可替代的作用。

（图源：糖医网; 糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态的发病机制）

硅基CGKM系统：双指标同步，精准防控DKA

长期以来，临床酮体监测主要依赖指尖采血的单次检测模式，存在操作繁琐、无法实时追踪、难以捕捉动态波动等局限性。硅基持续葡萄糖与酮体监测系统，通过“双指标同步持续监测”的模式，实现了对葡萄糖和酮体水平的实时、连续、准确监测，为DKA的早期干预提供了宝贵的黄金时间窗，推动了防控策略从被动应对向主动防控的转变。

对于临床诊疗而言，医生可借助双指标数据，深入分析患者病情波动诱因，实现早期识别和预防潜在的DKA。这一颠覆式的技术创新，不仅填补了临床需求的空白，更为糖尿病精准诊疗技术树立了新的标杆，有力推动了精准医学的落地实施。

（图源：硅基仿生官网）

硅基仿生是一家战略性深耕血糖监测赛道，以植入式医疗硬件技术和人工智能算法技术不断迭代创新产品的医疗科技企业，致力于推动多生理指标持续监测产品的全球创新与普及。此次 CGKM 系统进入国家创新医疗器械特别审查程序，是硅基仿生技术创新之路的重要里程碑，更是公司深耕代谢健康领域的有力印证。

展望未来，硅基仿生将持续聚焦技术创新与临床价值转化，探索代谢健康领域的技术突破，以科技创新驱动行业进步，以科技创新驱动行业进步，为全球代谢疾病患者谋福祉，助力健康中国建设！